ANVISA PROPÕE PLANTIO DE MACONHA EM LOCAIS FECHADOS E COM ACESSO CONTROLADO

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Na prática, a proposta indica que a medida poderá fazer surgir um novo mercado de produção de Cannabis no país para a área farmacêutica

CANABIDIOL-G

Assim que for aprovado no país, o plantio de maconha deverá ocorrer em locais fechados e cujo acesso será controlado por portas de segurança e com uso de biometria. Empresas também terão que apresentar planos de segurança e serão alvo de inspeções periódicas.

As medidas fazem parte de uma proposta que será apresentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na manhã desta terça-feira (11) para tentar liberar o cultivo da Cannabis no país com foco na pesquisa e a produção de medicamentos. Se aprovado, o projeto segue para consulta pública por 60 dias. ​

Atualmente, o plantio de maconha é proibido no país. Desde 2006, no entanto, a lei 11.343 prevê a possibilidade de que a União autorize o plantio “para fins medicinais e científicos em local e prazo predeterminados e mediante fiscalização”.

A iniciativa de propor regras para o plantio da Cannabis, assim, representa uma primeira tentativa da agência em regular o tema, o que deve aumentar o espaço para uso medicinal da maconha no país.

Nesta terça, uma faixa foi colocada em frente à sede da Anvisa, em Brasília, com os dizeres: “Anvisa, legalize o autocultivo de Cannabis para fins terapêuticos”.

Para isso, cada empresa deverá apresentar um plano de segurança com medidas para evitar desvios. O aval também será condicionado à análise de antecedentes criminais de responsáveis técnicos e diretores por órgãos policiais.

Aprovado, o plantio deverá obedecer a regras específicas e ser realizado em locais fechados e não identificados, vedados por dupla porta com sistema de travamento e protegidos por alarmes e sistemas de segurança. O acesso deverá ser controlado por meio de biometria.

Também haverá cotas de cultivo por tipo de planta, as quais serão definidas em conjunto com a equipe técnica da agência, em modelo semelhante ao adotado hoje pelo Canadá. Os limites ainda não foram definidos.

As plantas poderão ser cultivadas para pesquisa e produção de remédios pela própria empresa ou serem vendidas para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e laboratórios que fazem medicamentos. Será vedada a possibilidade de venda a pessoas físicas e farmácias de manipulação.

Na prática, a proposta indica que a medida poderá fazer surgir um novo mercado de produção de Cannabis no país para a área farmacêutica, embora restrito a alguns setores.

Desde 2015, a Anvisa autoriza pedidos para importação de óleos e medicamentos à base principalmente de canabidiol – substância da maconha que tem alguns efeitos terapêuticos e não é psicoativa, ou seja, não dá “barato”.

Ao todo, 6.789 pacientes já obtiveram o aval para importar esses produtos, o qual é condicionado a documentos e laudos médicos. As doenças mais frequentemente tratadas são epilepsia, autismo, dor crônica, doença de Parkinson e alguns tipos de câncer.

O problema é que, por serem feitos no exterior, não há controle de qualidade da produção e os custos são altos. Em alguns casos, um tratamento por três meses fica em torno de R$ 2.000, o que tem feito crescerem as ações judiciais para que planos de saúde e no SUS forneçam os produtos.

Ao mesmo tempo, o Brasil tem apenas um medicamento registrado à base da planta. O produto, chamado de Mevatyl, é composto por THC e canabidiol e indicado para casos de espasmos ligados à esclerose múltipla. Além do uso restrito, o preço também é considerado alto: em torno de R$ 2.600 a embalagem.

Para o presidente da Anvisa, William Dib, a liberação do cultivo por empresas pode dar impulso à produção novos medicamentos e reduzir o preço desses produtos.

“Fazendo essas duas regulações, a população vai ter acesso a um remédio mais seguro, de melhor qualidade e a preço menor do que hoje”, disse à Folha na última semana. Ele defende que a função de regular o tema pertence à agência.

“É a Anvisa que tem que aguentar 9.000 pedidos de Cannabis medicinal e que vê pai chorar porque dizem que demoramos 40 dias para liberar a [autorização para importar].”

Se por um lado a medida poderá abrir um novo setor para as empresas, a iniciativa deve frustrar associações de pacientes, que pleiteiam o aval para cultivar a planta e produzir extratos por conta própria, possibilidade praticamente excluída da proposta da agência devido aos requisitos técnicos exigidos.

AGÊNCIA QUER APRESSAR AVAL

Além das normas para liberação de cultivo, a Anvisa analisa nesta terça a possibilidade de também colocar em consulta pública novas regras para liberação de remédios à base da Cannabis.

A ideia, segundo a agência, é que haja um modelo de registro acelerado para doenças graves em que houver ameaça à vida e que não haja outras alternativas terapêuticas.

Neste caso, o projeto prevê que empresas possam apresentar o pedido de registro, nome dado à etapa que autoriza a venda de remédios no mercado, antes mesmo da conclusão da última fase de estudos clínicos.

Em contrapartida, haveria necessidade de que os estudos anteriores apontem eficácia e comprovem segurança no uso do produto. Também deve haver cobrança de um plano de monitoramento e apresentação de dados posteriores. O tempo do registro, no entanto, seria válido por tempo menor: três anos. Hoje, cada registro de medicamento dura até cinco anos.

Entre as doenças que podem entrar nesta regra, de acordo com a agência, estão casos como dores crônicas por câncer e esclerose múltipla, por exemplo. Não haverá, porém, uma lista definida –o que pode abrir espaço para que empresas o processo para outros casos.

Aprovado, o medicamento deve ser vendido com cobrança de receita médica –como é hoje para antibióticos, por exemplo. A definição de tarja será feita para cada produto, que deve ser vendido em cápsula, comprimido, óleo e outros formatos –mas somente para uso oral.

“Precisa ficar claro o seguinte: não estamos liberando a Cannabis, mas liberando medicamentos à base de Cannabis”, afirmou Dib à Folha. “Ah, mas cigarro [de maconha] é bom para cefaleia [dor de cabeça].’ Não pode. Essa forma de administração não vai existir. Se quiser xampu à base de Cannabis, também não terá.”

DISCUSSÃO MOVIMENTA SETOR

A discussão sobre a possibilidade da Anvisa dar aval ao cultivo de maconha movimenta entidades de pacientes e representantes de empresas desde 2017.

Naquele ano, o então diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, chegou a declarar que a agência pretendia apresentar uma proposta de regulamentação sobre o tema no mesmo ano, o que trouxe expectativa entre empresas. Dois anos se passaram, e nada ocorreu.

À Folha, Dib admite que o tabu em torno do tema acabou atrasando o processo. Outro fator, diz, foi assegurar a segurança e evitar que a proposta fosse desvirtuada para outros fins que não o uso medicinal. Apesar da avaliação de que o processo está mais seguro, o tema ainda deve gerar atrito com o governo, que tem adotado postura mais rígida em relação às drogas.

No último mês, o ministro da Cidadania, Osmar Terra, disse em rede social que a Anvisa era “irresponsável” por querer liberar o plantio de Cannabis no Brasil: “Contra a lei, contra as evidências científicas e contra o Congresso e o Governo brasileiro!”.

A posição foi defendida pelo Conselho Federal de Medicina, para quem ainda não há evidências consistentes de eficácia e segurança do uso de alguns canabinoides -desde 2014, o conselho, porém, autoriza que médicos prescrevam o canabidiol para crianças e adolescentes com epilepsia.

Em resposta, Dib diz que o receio é por achar que o acesso para uso medicinal seria à planta, o que é vetado na proposta.

“A hora que entenderem o projeto, o número de pessoas que serão contrárias vai ser bastante reduzido. Ele trata única e especificamente de medicamentos”, diz. “Se o governo um dia quiser liberar a Cannabis, o ópio, a coca, isso é problema de governo, não é problema da Anvisa.”

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Fonte – FolhaPress